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ジェネリック医薬品とは?定義と安全性、問題点について

薬局や病院などの医療機関だけでなく、テレビコマーシャルや雑誌広告などでも目にする機会が多い『ジェネリック医薬品』。そもそもどのような医薬品を指しているのでしょうか。また、ジェネリック医薬品の安全性や普及率、問題点についても説明いたします。

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1.ジェネリック医薬品の定義

新薬を開発するためには、10年単位の長い期間と数百億単位の莫大な費用がかかります。長い開発期間と莫大な費用をかけても製造・販売までこぎつけられないこともあり、非常にリスクの高い事業ということができます。

そのため、有効成分や用途、製法に関して特許を取得し、費用を回収して充分な利益を上げることができるように製薬企業側は対策するのです。ですが、特許期間が過ぎると、他の医薬品メーカーでも先発品と同等の処方で薬を製造することができます。

このように製造された医薬品を『ジェネリック医薬品』もしくは『後発医薬品』と呼んでいます。開発や試験にお金をかける必要もありませんので、価格を低く抑えて製造することができるだけでなく、すでに数年間は患者が使用してきていますので安全性や効果・副作用に対して検証されていることも後発品の特徴ということができるでしょう。

ジェネリック医薬品は先発薬と同一の有効な成分を含み、同一経路から投与される薬剤であり、効能や効果、用法、用量に同等性がある医薬品を指しています。同一経路から投与される薬剤ですので、剤形や1錠当たりの量が変更しても、先発の薬と同品質のジェネリック医薬品として認められます。

また、有効成分以外の添加物が変更することも認められています。

2.ジェネリック医薬品のメリットとデメリット

ジェネリック医薬品の最大のメリットは価格の安さです。開発費や治験費が大幅に軽減されますので、薬の単価にも反映されます。製品によっては先発品の数分の1の価格となりますので、患者の医療費の負担を抑えることができます。また、保険が適用される場合は薬価の7~10割を医療保険で負担しますので、後発医薬品を使って年々増え続ける国民医療費を抑制することもできるのです。

そのため、厚生労働省では医療費削減のためにジェネリック医薬品の使用推進を行っています。いくつかの例を挙げてみます。

ジェネリック医薬品の使用促進のための法改正の例

  • ジェネリック医薬品に変更可能のときのみ署名する様式から、ジェネリック医薬品に変更不可のときのみ署名する様式に処方箋が変更された。(2008年から実施)
  • 医師も患者も同意している場合は、薬剤師が自己判断で処方されている薬剤をジェネリック医薬品に変更しても良い。(2012年制定)
  • 一般名の処方箋に対して先発医薬品を調剤する場合、ジェネリック医薬品を薬剤師が採択しない理由について診療報酬明細書の摘要欄に記載しなくてはならない。(2014年制定)
  • ジェネリック医薬品を55%以上、もしくは65%以上調剤する薬局は、『後発医薬品調剤体制加算』として調剤報酬点数を加算できる。(2014年制定)

厚生労働省が実施した調査『ジェネリック医薬品の市場シェア』によりますと、2013年の時点では全医療用医薬品のうちジェネリック医薬品は46.9%を占めています。ジェネリック医薬品先進国であるアメリカでは約91%、ドイツにおいては約82%の医療用医薬品がジェネリック医薬品であると言う現状を踏まえ、日本でも2020年末までに8割の使用を目指して推進活動を行っています。

ジェネリック医薬品の問題点1:添加物や製法の変更

ですが、問題点もあります。新薬を開発するときに成分や用途、製剤など段階別に特許を取得しますので、「成分は特許が切れたので後発メーカーでも使用できるけれど、製剤や製法はまだ特許が切れていないので真似をすることができない」という事態も多く存在します。

そのため、有効成分は同じで添加物が異なるジェネリック医薬品や、主成分も添加物も同じだけどコーティング方法が異なるジェネリック医薬品も製造されてしまいます。主成分が同じでも添加物やコーティング方法が異なると、有効成分の溶けだす速度が変わってきたり副作用が生まれてきたりします。そのため、ジェネリック医薬品を使用して「効かない」と感じる人や、「体にあっていない」ように感じる人も出てくるのです。

ジェネリック医薬品の問題点2:安全性試験が不要

また、ジェネリック医薬品には有効性の試験は課せられますが、安全性の試験は先発医薬品を開発する際に行ったという理由から義務化されておりません。添加物や主成分以外の成分が変わることでどのような変化があるのか試験されないまま、世に送り出されてしまっているのです。

3.まとめ

増長する医薬費を削減するには、価格の低いジェネリック医薬品を使用することが必要です。ですが、添加物や製法が異なることもありますので、後発医薬品は先発医薬品とまったく同じ効果を期待できるわけではないということを理解しておきましょう。

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